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制藥行業如何選擇適用的干燥器
新聞分類:  技術資訊    瀏覽:2193    日期:2012/05/20    

 

    干燥裝置必需符合GMP要求,保證藥品出產過程的公道、產品均一、無積料、可以知足在線清洗(CleaninginPlace,CIP)要求等,用于無菌原料藥上的干燥裝置還要知足在線滅菌(SterilizinginPlace,SIP)的要求。


。出于各種不同的目的,近兩年來各原料藥入口國對我國制藥企業的出產過程和社會責任提出了更高的要求,因此各種認證迅速在制藥行業展開,同時我國的《藥品出產質量治理規范》(GMP)認證工作也在加快進程。這些認證的重點對原料藥來說都集中在精、干、包崗位,干燥器的公道選擇顯得尤為重要。

 

    真空回轉干燥器源自雙錐混合器,多為圓柱形器身、兩頭錐形,也俗稱雙錐干燥器。加熱板在加熱介質的輪回活動中將藥品加熱到指定溫度,水分即開始蒸發并隨抽真空逐漸抽走。

    我國加入WTO既給制藥行業帶來了機遇,同時也給制藥行業帶來了新的挑戰。

 

    此設備在上世紀80年代由上海醫藥產業研究院開發,在我公司青霉素出產上試用成功, 并很快在全國抗生素行業得到推廣,目前海內制造廠家良多。

 


    設備易于控制,可冷凝回收被蒸發的溶媒,干燥過程中藥品不易被污染,可以用在藥品干燥、包材滅菌及熱處理上,藥品在干燥器中邊干燥邊滾動,對整批藥物的均一性有良好保證。
 
    真空干燥箱為較古老的干燥裝置,箱內被加熱板分成若干層。錐體中部有兩中空懸軸,用以設備旋轉支撐和真空、熱水的通道。箱式電爐在上世紀80年代原料藥行業多用此設備為主要干燥器,但因為不易對料盤進行在線清洗和在線滅菌,干燥速度慢,工人勞動強度大,箱式爐而且為實現藥品均一性,干燥后還要經混粉裝置混合,現原料藥大出產上已很少應用,多用于中、小試出產或包材熱處理壽力空壓機配件。熱介質由一端中空管進入夾套,器內熱氣隨另一端中空管中的排氣管排出,并經冷凝回收揮發的溶媒。

    后來又泛起了單軸回轉干燥器多維旋轉干燥器、傾斜式回轉干燥器等類似產品。因為此設備操縱簡樸間歇出產易于調節、可以進行在線清洗和在線滅菌,因此成為中小型抗生素原料藥企業的首選干燥器,像青霉素、潔霉素、金霉素、咖啡因等都可選用。管式爐我國原料藥干燥器類型比較多,大致有真空干燥箱、真空回轉干燥器、三合一、氣流干燥器、噴霧干燥器、沸騰床、流化床、冷凍干燥機等幾大類,下面分別就其各自特點和合用前提進行扼要論述。

 

    此設備的配套裝備有真空系統、溶媒回收系統、清洗滅菌系統等。加熱板中通入熱水或低壓蒸汽作為加熱介質,將鋪有待干燥藥品的料盤放在加熱板上,管式電爐封閉箱門,箱內用真空泵抽成真空。設備選擇時主要考慮兩個中空軸的同心度和空心軸的密封題目,為保證設備運轉平穩,同心度要求軸端跳動量小于0.01mm,空心軸的密封效果主要是防止潤滑劑或填料污染藥品。

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